BAM

BAM含义一：BAM骨诱导人工骨

研发背景：

　　国家生物医学材料工程技术研究中心
　　National Engineering Research Center Biomaterials, China
　　国家生物医学材料工程技术研究中心是国家科技部1999年批准组建的我国第一个生物医学材料工程技术的开放性研发平台，中国生物材料界的学术组织——中国生物材料委员会的依托单位，挂牌于四川大学生物材料工程研究中心，主要从事高技术生物医学材料、医用植入体、骨骼－肌肉系统组织工程、药物控释载体和系统、试验评价的科学基础研究以及先进制造工艺技术的开发和应用，拥有以中国工程院院士、“973”首席科学家等为学术带头人的研究队伍，先后承担和完成国家计委、科技部“八五”、“九五”科技攻关、国家自然科学基金（含重大）、“973”、“863”等项目，获国家自然科学二等奖、国家科技进步二等奖、教育部科技进步一等奖、国家医药管理局科技进步一等奖、国家教育委员会科技进步一等奖以及部省级科技进步一等奖、二等奖等若干项。
　　四川大学生物材料工程研究中心
　　Engineering Research Center in Biomaterials, Sichuan University
　　四川大学生物材料工程研究中心是我国“211工程”和“985工程”重点建设高校——四川大学的下属独立院所，国家生物医学材料工程技术研究中心和国家重点学科生物医学工程的依托建设单位。中心自1983年即开始进行生物研究和开发，积极进行先进成果的工程化和产业化，建立了生物活性涂层、人工骨、人工关节、牙种植体等产品中试生产线，取得国家食品药品监督管理局颁发的六类产品生产注册证，建立了严格的质量管理体系，2007年首批通过国家食品药品监督管理局组织的医疗器械生产企业质量管理体系规范（GMP）试点检查；产品精心制作，性能优良，广泛应用于临床，疗效良好。
　　国家生物材料工程技术研究中心/四川大学生物材料工程研究中心不断以先进的科技成果回馈社会，以优质产品服务社会。

产品概览：

　　BAM骨诱导人工骨以化学合成的复合磷酸钙盐经特殊工艺过程制备成仿生多孔骨修复材料，组成和结构与人体自然骨矿物相近，具有优良的生物相容性、生物活性和生物安全性，能于体内富集、吸附人体内自身的BMP等生长因子，并调控基因表达，从而诱导、促进骨再生，缩短康复期，实现骨缺损的永久修复。
　　

BAM骨诱导人工骨为人工合成材料，无免疫排斥源和感染传播源，不导致细胞的无限增殖，可避免因异体、异种材料的移植以及外源性生长因子等的引入所可能导致的免疫排斥反应和疾病的传播。
　　BAM骨诱导人工骨兼具支架功能、骨传导性能和安全的骨诱导性能，使骨修复由形态和机械功能的恢复走向骨再生和重建，是当今骨修复材料领域的最新先进成果，已获得2007国家自然科学二等奖、2005年教育部科技进步一等奖、中国人民解放军总后医疗成果二等奖等。

诱导机制：

　　

正常的骨发生和形成是通过细胞分化、骨基质形成和改建等一系列过程而完成，该过程由骨诱导信号分子、细胞中活化的成骨相关基因表达所调控，其前提是在成骨位置存在多潜能间充质细胞。
　　BAM骨诱导人工骨的三维贯通的支架结构和近于人体自然骨矿物的物理化学组成，在体液环境中重组装，可于体内引导纤维结缔组织和骨髓基质干细胞等长入材料孔隙，从而获得成骨必须的多潜能间充质细胞，并为细胞的附着生长提供支撑。
　　

人体自身体液中即含有BMP等生长因子，但含量低，不足以引起诱导现象的发生；BAM骨诱导人工骨的特定组成和结构提供了骨生长因子的受体和结合位点，植入体内材料可选择性富集、吸附人体自身血液及体液中的骨生长因子，使植入微环境的生长因子达到诱导间充质细胞向成骨细胞分化和新骨生长的阈值；在骨诱导信号分子和生物环境的协同作用下，BAM骨诱导人工骨可促进细胞成骨“当家”基因上调、增强下游成骨基因表达、调控细胞沿成骨方向分化而最终成骨。
　　随着细胞和营养物质通过多孔结构传送、新骨在人工骨内形成和成熟，并自分泌BMP等生长因子，逐步替换植入的材料，完成新骨的生长和骨化。

优势分析：

　　骨移植材料广泛应用于填补人体内骨髓缺损、需要加强或整合的部位，主要以实现填充和支撑、功能恢复为目的；如何模拟自然骨形成过程，调动和利用机体自身提供间充质细胞和骨诱导信号分子，与生物环境协同激活细胞成骨基因表达，调控细胞沿成骨方向分化的膜内成骨，则是骨修复材料发展的方向和前沿。
　　

自体骨移植材料	◎既具有骨传导功能，又具有骨诱导性 　　◎不引起免疫排斥反应 　　◎以牺牲健康组织为代价，对患者身体造成二次创伤 　　◎骨源有限，手术时间延长，增加术中失血和感染的机率 　　◎可能导致供骨区疼痛、感觉麻木、髂骨骨折等并发症
同种异体骨移植材料 　　及异种骨移植材料	◎仅能具有骨传导性，无诱导性 　　◎来源有限 　　◎存在诱发产生免疫排异反应和传播潜在疾病的可能 　　◎大量应用可能产生较为突出的反应
传统人工合成材料	◎具有良好生物相容性和骨传导性 　　◎无骨诱导性，吸收性能与骨生长速率不匹配 　　◎仅能作为材料填充不能使骨组织再生
外加生长因子及去骨基质蛋白	◎具有诱导功能 　　◎来源于异体或异种生物 　　◎不具有力学强度，在应用中尚需支撑材料的辅助使用 　　◎存在可能导致免疫排斥反应，传播疾病的风险 　　◎储存及活性保持要求相对苛刻的运输和储存条件 　　◎活性控制(以恒定浓度不过度发挥作用)技术尚不成熟
BAM骨诱导人工骨	◎既具有骨传导性，又具有安全的骨诱导功能 　　◎模拟正常骨发生和形成过程 　　◎来源安全、广泛 　　◎避免免疫排斥反应和疾病的传播，是理想的骨修复材料

优良性能：

　　优良的传导性性能：
　　◎ BAM骨诱导人工骨具有优化的多孔支架结构和特定的化学组成，具有一定初始支撑强度
　　◎ BAM骨诱导人工骨的三维贯通多孔结构为血管长入、内源性生长因子的选择性吸附和细胞生长提供良好的支架，利于新生骨组织爬行替代。
　　

孔径	约200－500μm, 利于新骨长入
孔隙率	≥60％
抗压强度	>1.5MPa(附合ISO10993标准)

　确切的骨诱导功能：
　　

◎ 不同种属的动物肌内成骨实验均验证了BAM骨诱导人工骨的骨诱导性能。
　　快速的骨成型能力：
　　◎BAM骨诱导人工骨植入体内7天即开始成骨，促进新骨快速生成，大大缩短康复期。
　　适宜的生物降解吸收和骨化：
　　

◎ BAM骨诱导人工骨的特定化学组分可随着新骨的逐渐生长而细胞性降解吸收及骨化，促进植入部位的血管化和骨性融合。
　　安全的长期植入：
　　◎ 大量不同动物的体内试验和临床试验充分表明新骨仅在BAM骨诱导人工骨生长，未发现新骨向植入体外生长及细胞的无限增殖，也未发现骨特征蛋白的基因突变，证明BAM骨诱导人工骨工期植入的生物安全。
　　◎ 生物相容性评价：符合ISO100993生物学性能检测和评价系列标准。
　　国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心检测结果
　　

溶血试验结果	<5%
细胞毒性	0-1级
过敏试验	无过敏反应
遗传毒性	微核率<3% 　　Ames试验阴性
骨诱导评价	符合要求 　　理化性能指标满足Ca－P植入陶瓷材料的要求。

动物试验：

　　

由香港中文大学矫形和整形外科进行
　　

动物实验模型	狗40条，大白兔8只，小鼠8只
植入材料	200例
试验方法	种植于皮下和骨内，7-365天内收集样品，组织学形态分析
试验结果	※软组织实验证明生物相容性良好； 　　※不同种属的动物实验均表现出骨诱导性，证明该材料骨诱导性可靠； 　　※骨缺损修复呈双向或多向进行，增加新骨生成的效率； 　　※一年的软组织植入实验结果表明新骨仅在材料内生成，不会无限生长，生成的骨也不会消失，验证材料的安全性。

临床疗效：

　　

本产品经重庆医科大学附属医院、中国人民解放军452医院等临床医疗单位广泛应用于骨科、口腔科、颅脑外科等领域各种创伤性骨缺损修复、骨肿瘤及骨纤维结构不良等在彻底清除病灶后的骨缺损修复、慢性骨髓炎、骨结核、骨肿瘤术后、先天畸形引起的骨缺失或骨缺损治疗，如颚裂、齿槽突裂等、关节及椎体植骨融合、矫形植骨、椎板减压术后植骨、骨折延迟愈合、骨不连、假关节、新鲜骨折、脊柱融合、腔隙性缺损的填充、跟骨骨折、新鲜骨折的填充、平台骨折及塌陷等的填充、拉力镙钉拔钉术后的填充治疗等等，5000余例临床应用，疗效良好。

应用范围：

　　

使用方法：

　　本品使用方法类似常规自体植骨。根据患者骨缺损部位的X光片选择适当规格的骨诱导人工骨产品。受骨床预先做成麻面，使周围软组织覆盖良好。根据需要，以生理盐水或患者自体血液拌和块体或颗粒型产品，必要时可用经消毒灭菌后的手术工具对块体作整形，并以生理盐水冲除粘附的粉粒，将其固定于受骨床上，或填充入缺损腔。细小颗粒产品可塑型后填充入缺损部位。术后采取感染措施。

注意事项：

　　1. 本品无毒副反应。若极个别患者术后出现少量渗出液，可按常规治疗处理;
　　2. 本品适用于不承力或承受较小压力的骨缺损的填充和修复，不适用于承受复杂应力作用的骨替换；
　　3. 节段性骨缺损修复应保证有充分、可靠的固定;
　　4. 填充时骨缺损处应充分止血，吸干缺损处及周围组织的渗液，再行填入材料；
　　5. 骨修复手术中，应使本品尽可能多地与自体骨充分接触，以保证修复效果；
　　6. 缺损较大，渗出液较多的病灶应放置引流物。

禁忌事项：

　　1. 关节软骨面破损处禁用；
　　2. 伤口感染或植入部位血供条件不佳及软组织条件差者慎用；
　　3. 长期进行抗凝治疗、骨矿物代谢失调患者慎用;
　　4. 对抗生素及化学药物过敏者，使用本品时慎与抗生素等复合;
　　5. 本品不适于与PMMA骨水泥等混用;
　　6. 临床诊断不适于矫形外科手术的患者禁用。

灭菌有效期：

　　本品经γ射线辐照灭菌，有效期3年。有效期内如遇产品内包装破损或漏气，应禁止使用。

包装及附件：

　　本品用玻璃瓶或医用塑料袋真空封装灭菌后置于纸盒内。附使用说明。
　　

型号	规格
骨粒	TH/P 2040，1g/瓶，2瓶/盒
骨块	HT/C 10×10×20mm,1条/盒 　　HT/C 10×10×50mm,1条/盒 　　HT/Ф 6×50mm,1条/盒 　　HT/C 5×5×20mm,4条/盒 　　HT/C 4×4×40mm,2条/盒

储存及运输：

　　1、本品无毒、无腐蚀、不燃烧。于干燥阴凉、无腐蚀性的洁净气氛中保存。轻拿轻放。
　　2、请在医生指导下使用。
　　3、不得二次使用。BAM含义二：业务活动监控

BAM的具体含义

　　Business Activity Monitoring的缩写，即业务活动监控。
　　它提供对业务绩效指标的实时访问，以改进业务运作的速度和效率。”
　　但是这个新名词的定义还是很宽泛的，它既没有说明实现业务活动监控的技术需求、供应商，也没有确切地定义业务运作的速度。究竟怎样才算是“实时”呢？十亿分之一秒？一分钟？然而正是由于这种宽泛性，我们可以通过多种途径实现BAM，譬如BPM、集成供应商、商务智能等等。不过虽然BAM的这个定义是宽泛的，它还是有一些限定的。

对于RAM的限定

　　它不是报表生成——它的驱动因素是实时的dashboard、警告、中断。
　　它不是数据挖掘——它是对未来情况的警报，而不是历史数据回顾（虽然BAM经常会用到数据仓库等其他工具）。
　　它横贯于不同应用中——BAM从多个数据源将事件、数据整合起来，这些数据源可能在逻辑上、物理上都是独立的。
　　它的速度是足够快的——实时可能意味着数秒钟，而在某些行业内则是指“比其他人快”。

RAM进行业务监控的方式

　　捕获：BAM捕获各种事件（通过消息嗅探器、适配器、代理等）。这些事件来自应用、系统软件、外部交易伙伴。消息是BAM的核心——它们反应底层业务流程的状况。
　　过滤：BAM过滤掉没有直接后果的事件。
　　分析：BAM根据分析模型和规则将相关事件联系起来。
　　警告：BAM向用户提出警告，以便用户在必要时进行控制。
　　BAM之所以能够以这种方式工作，是因为我们将其放在其他应用之上。它对其他应用进行监听，一旦发现事件就做出合适的反应，但它很少会主动地控制业务活动（除了BPM）。BAM总是在监控之中，它很少会主动对被监控的应用系统作引导、管理或控制。

理解BAM必须注意的几点

　　· BAM不仅仅是一个产品：虽然目前有一些供应商出售BAM产品，但从长期来看，BAM更是一组特性而非产品。它将溶入到未来的应用产品中。
　　·BAM的实施会遇到阻碍：一旦应用出错，BAM就会向管理人员报告，这使得它四处树敌。BAM的实施需要一个平滑的人文环境，如果企业内的知识工作者是以自我为中心的，那么BAM的实施就会遇到困难。
　　·BAM具有连锁效应：你一旦实施了一项BAM功能，很可能这项功能会要求你实施另外五项BAM功能。如果实施是成功的，那么这能够传递成功，但如果失败了，同样也会传递失败。
　　·有时候，实时并不是这么回事：如果BAM不是实时的，那么分析员对它根本不会感兴趣。但是就像那个老笑话说的那样，如果我和你碰到一头饥饿的熊，我不需要比熊跑得快，我只要比你跑得快就可以了。同样你只要比竞争对手跑得快就可以了，虽然这样分析员可能会不太高兴。
　　·BAM需要立即实践：你可以等到没有风险的时候再实施BAM，但那就像你让儿女等到七八十岁的时候再结婚一样。虽然他们那时候能够更加明智地选择结婚对象，但也可能他们在度蜜月的时候就死了。所以你现在就要勇敢地实践BAM，在实践的过程中学习。BAM含义三：联邦德国材料检测协会
　　全称：Bundesanstalt Materialprufung(Federal Institute for Material Testing), 联邦德国材料检测协会
　　BAM联邦研究所在欧盟指令基础上，按照国际法规和国家法律规定 从事材料研究与产品测试和质量的管理体系认证。另外，BAM认证机构认证范围为自愿进行，认证领域在特定BAM的能力范围内。

认证机构

　　根据当地和法律领域将BAM认证机构细分为5个部分。
　　1 民用爆破器材
　　2 危险品包装
　　3 使用于具有爆炸性环境中的设备和防护系统
　　4 压力设备（包括。便携式压力设备）
　　5 一般性的

认证范围

　　主要针对自愿认证领域：
　　1 纸板
　　2 乙炔气瓶和管道，配件和安全设备，焊接和切割保险业监督
　　3 煤气报警装置
　　4 燃烧的安全装置和氧气系统的物料兼容性
　　5光学领域的参考对象
　　6 用于非破坏性材料测试的设备和测试设备
　　7 机械 技术性的测试设备
　　8 防爆类的窗，门和百叶窗
　　通过认证检测后将在BAM进行注册并授予认证证书 。
　　BAM认证是全球密封件领域比较权威的一个认证，难度比较大，当然相对来说价格也比较高。BAM (Banana Apple Man)
　　香蕉苹果猥琐男，又名香蕉苹果侠，史诗级生物
　　详见MBA最后一条